儿科用药匹多莫德被滥用遭专家扒皮，药师：不推荐上市使用

女王大人

继前段时间治疗白内障“神药”莎普爱思滴眼液被曝光调查之后，儿科用药中是否也存在“神药”等问题引发了网友关注。近日，知名药学专家、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅向匹多莫德“开炮”，直指该药“真实临床中疗效和安全性均不明确”。

冀连梅在其微信公众号上撰文“一年狂卖40多亿的匹多莫德，请放过中国儿童”，指出匹多莫德存在滥用现象。据她透露，这个进口药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，疗效尚不明确，冀连梅建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。那么，你家的孩子用过匹多莫德吗？这个药有什么副作用？企鹅问答集结了许多医药学专家的专业回答，一起来看看吧。

副主任药师方健：它的有效性和安全性仍需要进一步的评估，在有可靠的研究证据出现之前，不推荐上市使用
最近神药纷纷受到冲击，匹多莫德则成为舆论最新关注焦点，大多认为此药没有治疗效果，对免疫力提高是根本没有的。我多年前在药学专业网站丁香园论坛已经听到同行评议：认为匹多莫德是没有实际临床疗效的。
而最近冀连梅药师的文章《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童》更是一针见血指出此药的本质：“本品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下患者……",但经过国内外文献检索，该药缺乏有效的临床疗效证据。
按照说明书，药理作用总结而言：通过刺激非特异性自然免疫，体液免疫和细胞免疫产生效应。我们临床所接触的患儿，绝大多数是在人群密集所在，即使是农村的、乡下的，和县、镇之间也有非常密切的交通和人口流动。以我国目前的卫生情况，我们身边的环境中充满了能刺激和感染孩子机体的病菌，哪里还需要一个药物来多此一举？这些孩子的反复感染，原因不是缺乏有效的免疫刺激。
真正科学的态度应该是像我们的邻国巴基斯坦学习，巴基斯坦药监局认为：尽管这个药在中国、韩国、俄罗斯等少数几个国家上市多年，但它没有被收录到任何一本标准的药理学教材，也没有被欧盟药品监管部门EMA和美国药品监管部门FDA批准上市，它的有效性和安全性仍需要进一步的评估，在有可靠的研究证据出现之前，不推荐上市使用。

三甲医院临床药师流花药师：从其表现的系统来看最多的四个就是：胃肠道反应、皮肤及皮下组织紊乱、神经系统紊乱、常见紊乱
我们先来通过WHO组织提供的不良反应统计数据来看下匹多莫德的相关安全性情况：

从其全球ADR报告例数仅为188例来看，至少可以大概说明两个问题，该药在全球整体用量很少，该药有一定的安全性。从其表现的系统来看最多的四个就是：胃肠道反应、皮肤及皮下组织紊乱、神经系统紊乱、常见紊乱。

从地域分布来看：亚洲最多，占绝大多数，达85%，从上市区域来看，毫无疑问这些ADR报告大多数应该来自中国。

从年龄分布来看，儿童的ADR数量占比为39%不算低，但比成年人的49%还是要显著偏低，按照常规，儿童的ADR应该比成年人更易被发现及确认，因此，实际情况就是儿童发生的ADR数量要低于成年人。

从年度上报数量来看，说明从2014年开始，匹多莫德的用量应该有及其显著的提升，这主要是因为ADR的自主监测及上报其实有极高的漏报率，因此，从2014年开始的ADR报告例数相比2008~2013年的个位数显著提升至30例以上，说明其临床用量应该有了极为明显的提升。从以上数据可以初步分析得出：匹多莫德在全球的总用量应该并不高，而且绝大多数可能是在亚洲应用（十有八九就是中国），而且主要可能是从2014年开始有显著提升的临床应用；其安全性对于男女没有什么差异性，其ADR报告中儿童的比例不低，但还是要比成年人低，但远高于老年人。如果按照国内目前的年使用病例数与WHO收集的ADR例数进行估算（包含对漏报数量的估算），匹多莫德的ADR发生率应该不高。
企鹅答主简单不简单：说实话药补不如食补
这个药没见过。之前孩子得了肺炎住院9天。出院后，孩子就很容易生病，温差一大就感冒发烧咳嗽。后来，去看中医医生开了玉屏风散。说是提高免疫。吃了十几盒，没有用，反而更容易感冒。后来还在那个医院换了个老中医，又开了一些中药。还让贴类似三伏贴一样东西。没过几天，症状好多了。
网友评论：说实话药补不如食补，就我家孩子说吧，之前身体素质之差，就感觉每周都感冒，不是这就是那的，医生就给我开了一种增强免疫力的冲剂，但是一直没给他吃过，主要是是药三分毒，何况不一定有效。我也是听别个说的，其实多给宝宝吃牛肉，牛肉本来就是增强免疫力的，加上现在要到3岁了，大一点就好的多。
目前，匹多莫德被多名医药专家指临床疗效和安全性均不明确。那么，有关这类药物的审批机制是怎样的？
企鹅答主可爱的洪水猛兽：由于药品在中国上市和获得报销资格的滞后，导致患者用药会晚大约8年

一款新药从开始研发到最终批准上市，一般要经过两个阶段。第一步是新药的研发和上市。一款新药首先要申请临床试验，拿到批文后开始临床试验，研发成功后还需要注册审批才能上市。据业内人士透露，一般来讲，这个过程需要至少4-5年。拿到新药批文还只是万里长征走完了第一步，药品还需要进入市场进行销售，在中国，药品进入医院销售，必须通过省级准入和医院准入，省级准入也就是药品招标。IM S研究表明，全国31个省的平均招标周期是14个月，如果没赶上这14个月，只能等到下一周期。
接下来，如果这款新药想要成为可报销药品，还需要进入国家医保目录，这个过程可能更加漫长。一种新药上市后，需要五年的监测期，之后才能进入药典，只有进入药典才能进入医保。但国家、省医保目录更新周期长，4～5年更新一次，等到真正更新还会延迟1.5年。综合以上因素，与美国等其他国家相比，由于药品在中国上市和获得报销资格的滞后，导致患者用药会晚大约8年。
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